Allergan Meme Protezler Hakkında Bilgilendirme

Allergan Meme Protezler Hakkında Bilgilendirme

Merhabalar, 

Bazı Ameliyatlarınız sırasında sizin için kullanılan Allergan marka meme protezleri hakkında ilgili kurumların yaptığı açıklamalar konusunda sizi bilgilendirmek istiyoruz.

Bildiğiniz gibi ekibimiz sadece FDA onaylı ve dünyada en çok tercih edileni yüksek kaliteli protezleri kullanmış ve kullanmaktadır. Allergan FDA onaylı 2 implant markasından biridir.

 

Allergan firmasından yapılan açıklama; meme protezi olarak kullanılan  implantlarla ilişkili ”Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma”ya (BIA-ALCL) ait güncellenen global güvenlik verisini aldıktan sonra, önlem amacıyla gönüllü olarak protezlerin kullanılmamış olanları toplatılmıştır. 

 

Ancak gerek Allergan şirkerti, gerekse American Society of Plastic Surgery, Türk Plastik Cerrahi Derneği ya da Türk Tabipler Birliği Allergan protez kullanan hastaların protezlerinin çıkarılmasına veya  değiştirilmesine ilişkin bir öneri yayınlamamıştır. Ekte yer alan bildirilerde  göreceğiniz üzere, hastanın şikayeti yada her hangi bir bulgusu yok ise bu protezlere herhangi bir müdahale önerilmemektedir.

 

Bununla birlikte özellikle Allergan marka meme protezi olan hastalarımıza tavsiyemiz, her sağlıklı kadına da önerdiğimiz gibi yılda bir kez kontrol amaçlı meme usg ve / veya mamografi tetkiklerini yaptırmaları; kendi kendilerine yapacakları meme muayenesi ile meme dokularını düzenli olarak kontrol etmeleri ve periodik muayenelerini ihmal etmemeleridir. 

 

Tüm bunların yanısıra, meme dokusunda ani ve aşırı şişme, yanma, ağrı gibi sıradışı şikayeti olan hastalarımızın bizimle iletişime geçmelerini rica ederiz.

 

Sağlıklı ve güzel günler dileriz,

 

Dr Tunç Tiryaki ve Ekibi

 

Allergan announces worldwide recall of Biocell textured implants

 

Allergan announced this morning that it is recalling its Biocell textured breast implants and tissue expanders.

 

The move follows increased scrutiny on textured breast implants and their connection to BIA-ALCL, an uncommon lymphoma that can develop around breast implants. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) requested that Allergan recall specific models of its textured breast implants from the U.S. market due to the risk of BIA-ALCL, and Allergan agreed to voluntarily issue the recall as a precautionary measure. 

 

Biocell saline-filled and silicone-filled textured implants and tissue expanders will no longer be distributed or sold in any market where they are currently available. The company urged healthcare providers to cease implanting its Biocell products and return any unused devices to Allergan. 

 

The recall does not affect the company’s Natrelle smooth or Microcell breast implants or expanders.

 

“As plastic surgeons, patient safety is always our top priority,” says ASPS President Alan Matarasso, MD. “The Society will continue to study BIA-ALCL through the PROFILE registry and provide updated information and resources to physicians and the public. This development underscores the need for all plastic surgeons to enter all breast implant cases into the National Breast Implant Registry (NBIR) and all ALCL cases into the PROFILE registry.”

 

The FDA notes that women who have these implants but no symptoms, do not need to have them removed. Common symptoms include breast enlargement, pain, asymmetry, lump in the breast or armpit, overlying skin rash, hardening of the breast or a large fluid collection typically developing after receiving an implant and, on average, after 8 to 10 years.

 

ASPS provides a wealth of information on breast-implant safety and BIA-ALCL, including facts, statistics, informed-consent language, insurance coverage information and a list of frequently asked questions for both doctors and patients at plasticsurgery.org/alcl.

 

The PROFILE registry contains a total of approximately 288 cases of ALCL in the US and 735 worldwide since the initial case report in 1996. The PROFILE registry contains cases which are voluntarily reported and may not accurately reflect the actual number of cases.

 

“Through the National Breast Implant Registry (NBIR), a collaboration between The Plastic Surgery Foundation, ASPS and the FDA, plastic surgeons are gathering data to improve safety of the device,” says The PSF President Andrea Pusic, MD, MHS. “It is very important for all plastic surgeons to enter all implant-based cosmetic and reconstructive breast surgery cases into NBIR and any BIA-ALCL cases into PROFILE.” 

 

ASPS members are also encouraged to participate in the National Breast Implant Registry and can register at thepsf.org/nbir. Additionally, the FDA recommends that any suspected or confirmed cases of BIA-ALCL be reported to the PROFILE registry at thepsf.org/profile; to the FDA’s Manufacturers and User Facility Device Experience (MAUDE) database; and to the device manufacturer.

View pdf document